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印度尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间

  背景:
  这项I期研究了阿法替尼和尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间歇性剂量(每隔一周)。
  方法:
  在剂量递增阶段(n=45),测定了连续/间歇的阿法替尼10、20、30或40mg/d,,以及连续的尼达尼布150或200mg/d2次的最大耐受剂量(MTDs)。次要目标包括安全性和有效性。在扩张期(n=25),我们进一步评估了连续阿法替尼加尼达尼布在MTD中的临床活性。
  尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间歇性剂量结果:
  最常见的剂量限制毒性是腹泻(11%)和转氨酶升高(7%)。最大耐受剂量为阿法替尼30mg连续加尼达尼布150mg,阿法替尼40mg间歇加尼达尼布150mg。治疗相关的不良事件(包括主要是?3年级)腹泻(98%)、无力(64%)、恶心(62%)、呕吐(60%)。在剂量递增阶段,2名患者有部分反应(PRs),27名(60%)患者病情稳定(SD)。在扩张期,观察到1例完全缓解和3例PRs(均为非小细胞肺癌),13例(52%)患者出现SD。未观察到药代动力学相互作用。
  结论:
  尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间歇性剂量,连续或间歇的阿法替尼加尼达尼布的MTDs证明了可管理的安全状况,可主动治疗腹泻。在实体肿瘤患者中观察到抗肿瘤活性。
  尼达尼布是一种口服的三倍血管激酶抑制剂,可抑制VEGFR-1、2和3、血小板源性生长因子受体(PDGFR)、、和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1、2和3。尼达尼布(200毫克,每天两次(投标))在欧盟批准结合多西他赛的二线治疗晚期非小细胞肺癌患者腺癌组织学(欧洲药品局,2015年),和在美国和欧盟治疗特发性肺纤维化患者(150毫克的剂量报价)。阿法替尼和尼达尼布的联合应用已在晚期实体肿瘤的临床前研究和早期临床试验中得到评估。在头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和结直肠癌的临床前模型中,与任一单一药物相比,阿法替尼联合尼达尼布可更有效地抑制细胞增殖和移植瘤生长。在对晚期结直肠癌或抗阉割前列腺癌患者阿法替尼和尼达尼布序贯联合的两项II期研究中,联合治疗与预期和可管理的安全性相关,但抗肿瘤活性有限。基于可管理的安全性研究结果,我们推测,更密集、持续的给药可能提供更大的疗效,并且是可行的。
  尼达尼布在晚期实体肿瘤患者中的连续和间歇性剂量,在上述临床研究的基础上,设计了新的阿法替尼给药方案,即连续或间歇给药,并与连续尼达尼布联合给药。本一期研究评估了晚期实体肿瘤患者的新给药方案,由两个部分组成:剂量递增阶段和扩展阶段。在剂量递增阶段评估联合给药方案的安全性和最大耐受剂量(MTD)。扩张期研究了MTD在NSCLC或胰腺腺癌患者的伴随、连续治疗计划中联合应用的安全性和初步抗肿瘤活性。
 

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